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El lío de las patentes con células madre embrionarias


Las terapias basadas en células madre representan uno de los avances más prometedores en las nuevas tecnologías médicas.  Sin duda, como ocurre con todo nuevo descubrimiento, no están exentas de dificultades técnicas que pueden terminar por apagar el entusiasmo original. Ya sufrimos enormes reveses anteriormente con otras tecnologías que también prometían ser el mayor avance de la humanidad y que parecían suponer un paso definitivo para derrotar todas las enfermedades, estoy pensando por ejemplo en el famoso caso de la terapia génica. Pero no es menos cierto que esos pasos gigantescos en el conocimiento que nos permiten avanzar de manera muy significativa en nuestra salud se han producido ya con anterioridad y sabemos por tanto que son posibles. Repasando de cabeza, antibióticos, vacunas, transplantes, …, a cualquiera le vendrán multitud de ejemplos.

De lo que no cabe la menor duda es de que si no podemos analizar, probar, desarrollar, esas posibles terapias basadas en el uso de células madre, no podremos averiguar si la promesa se hace realidad y alcanzamos nuevos tratamientos radicalmente más efectivos y seguros que los actuales. Sin embargo, desde el principio, la investigación alrededor de células madre de origen embrionario se ha visto lacrada, entre otros, por unos aspectos éticos que han generado agrios debates.

Las células madre embrionarias se derivan del primer estadio de desarrollo embrionario en el que las divisiones celulares dejan de ser simétricas (es decir, divisiones que dan lugar a dos células hijas idénticas, con las mismas propiedades) para pasar a generar células con distintas capacidades. El embrión en esa etapa es denominado blastocisto, y consiste en una capa celular externa que provee de nutrientes al embrión (el denominado trofoblasto), y se desarrollará como placenta, y una masa celular interna (o “inner cell mass”) denominada embrioblasto, que consiste en células que tienen la capacidad de diferenciarse en todos los tipos celulares que aparecerán en el organismo adulto, dando lugar a los tejidos y órganos. Las células de este embrioblasto pueden ser aisladas y puestas en cultivo y, una vez adaptadas al nuevo medio, son lo que se denominan células madre embrionarias, o células ES (del inglés “embryonic stem”).

La extracción de estas células del blastocisto suponía hasta hace poco la destrucción del embrión, lo que para muchos era inaceptable porque chocaba con sus convicciones éticas, morales o religiosas. Lo cierto es que las líneas celulares de ES establecidas en cultivo que existen en la actualidad (que sobrepasan ya el centenar), no fueron en ningún caso obtenidas mediante la destrucción de embriones que hubiesen sido obtenidos de manera ilícita o que hubiesen sido generados con ese objetivo, si no que derivan de embriones excedentes de procesos de fertilización in vitro. Cuando una pareja se somete a técnicas de fertilización in vitro, los embriones resultantes son muchos más de los necesarios para proceder con su implantación y son guardados congelados en las clínicas que se dedican a esta tecnología. Con el tiempo, el destino de esos embriones es ser destruidos, puesto que no cumplen ninguna función una vez completado el proceso de reproducción.

Pero hoy en día se han desarrollado técnicas que permiten derivar estas células ES incluso sin que ello suponga la destrucción de los embriones. La empresa estadounidense Advance Cell Technologies (ACT), una de las que pugna por desarrollar terapias basadas en células madre, basa muchas de sus propuestas terapéuticas en este tipo de células madre para obviar el rechazo de diversos sectores contrarios a tecnologías que supongan la destrucción de embriones humanos.

Pero por si todo esto no fuera poco, recientemente se ha producido un importante revés en el desarrollo de las terapias basadas en el uso de células madre embrionarias. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, con sede en Luxemburgo, dictaba sentencia el pasado 18 de Octubre en el caso que enfrentaba a la organización ecologista Greenpeace con el neurocientífico alemán Oliver Brüstle, de la Universidad de Bonn. Este científico había solicitado la concesión de una patente hace años, en 1999, de métodos que permitían diferenciar células madre embrionarias a células precursoras neurales, del tipo de las que en los organismos adultos serían capaces de dar lugar a las células adultas especializadas del sistema nervioso. Esa patente fue cuestionada por Greenpeace como contraria al derecho europeo que regula el uso de material biológico y protege a los embriones humanos contra su comercialización, y el tribunal de patentes alemán decidió revocar la patente en el 2006. Cuando el científico alemán recurrió la decisión, la justicia alemana decidió acudir al Tribunal de Justicia de la Unión Europea para que se pronunciase al respecto.

La Directiva comunitaria afectada por el litigio es la 98/44, relativa a la protección por patente de material biológico, en donde hay un artículo (el artículo 6) que dice literalmente (en su apartado 2, letra c) que no será patentable “la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales”. El científico alemán se escudaba en que él no trataba de patentar el uso de un embrión, si no un método aplicable a células embrionarias existentes para dirigir su diferenciación hacia un tipo celular concreto. Por su parte, Greenpeace, sostenía que la obtención de una célula madre embrionaria, imprescindible para poner en práctica el método a patentar, implicaba necesariamente el uso de un embrión, por lo que se estaría infringiendo el artículo 6 de la directiva.

Lo que este tribunal ha dictaminado es que:

1)      Constituye un “embrión humano” todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación (está claro). No conforme con esa definición, la extiende también a todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura (tipo oveja Dolly, ¿la recuerdan?), y a todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis. El problema es que tanto el proceso de transferencia nuclear de célula somática (el empleado en la generación de la oveja Dolly) como la estimulación partenogenética, no generan embriones viables humanos. Resulta extraño considerar persona humana “algo” que no podría nunca llegar a desarrollarse como tal.

Pero hay una consideración importante más. El tribunal expresa su dictamen con claridad con respecto al concepto de embrión humano, pero cuando hace referencia a la consideración que deben tener las células madre embrionarias establecidas en cultivo ya existentes, las que la patente necesitaría utilizar, el tribunal pasa la pelota a los tribunales nacionales. De un modo que recuerda a un famoso pronunciamiento “Marxista” (por Groucho, no Karl) el tribunal declara:

–        Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un “embrión humano”.

2)      La exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales contemplada en el artículo 6, también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.

3)      El artículo 6 excluye la patentabilidad de una invención cuando la información técnica objeto de la solicitud de patente requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción de la información técnica reivindicada no mencione la utilización de embriones humanos.

Parece evidente que la legislación de protección del embrión humano tenía como objetivo impedir que se produjesen embriones con el único objetivo de su utilización comercial, lo que resulta a todas luces comprensible. Pero no parece tan claro que emplear líneas celulares establecidas previamente en cultivo a partir de embriones procedentes de excedentes de clínicas de fertilidad, o de células aisladas sin causar la destrucción del embrión, pueda estar sujeto al mismo control restrictivo de su uso. En este sentido, parece que el Tribunal de Justicia de la UE deja abierto a la interpretación del juez nacional determinar si una célula madre embrionaria es equiparable a un embrión humano.

La decisión más relevante relativa a la patentabilidad de invenciones basadas en células ES se produjo por parte de la Oficina Europea de Patentes (EPO) en el conocido como caso WARF (caso G 02/06). En ese caso, la EPO resolvió en contra de la Fundación de Investigación Alumnos de Wisconsin (WARF, la oficina de transferencia de tecnología de la Universidad de Wisconsin en Madison) quienes habían solicitado la patente EP0770125 relativa al uso de células ES de primates. Lo que en aquel momento se decidió fue que las invenciones cuya explotación implicaban la destrucción del embrión no podían ser objeto de protección por patente por ser contrarias a la Regla 28(c) del Convenio de la Patente Europea (que es una trasposición del artículo 6(2)(c) de la directiva 98/44). Desde entonces, la EPO permite patentes de invenciones con células madre humanas basadas en líneas establecidas de ES con el requisito de que en el momento de la solicitud de patente, dichas líneas establecidas de ES ya fuesen disponibles, o hubiesen sido obtenidas empleando tecnologías que permitiesen aislar las células ES sin destruir el embrión. Sin embargo, tras esta decisión del Tribunal de Justicia de la UE y pese a que la EPO no está obligada a ceñirse a las decisiones de este tribunal, lo más probable es que dado el principio de mutua consideración, la EPO acepte seguir esta misma doctrina en sus futuras decisiones. Más aún, los cientos de patentes europeas ya concedidas por la EPO relativas al uso de células ES humanas tendrían un alto riesgo de ser anuladas por los juzgados nacionales en el caso de que terceros (¿Greenpeace por ejemplo?) iniciasen procedimientos de nulidad.

Sea como fuere, lo que parece claro es que esta decisión judicial ha levantado ampollas en muchos científicos del área de las células madre (ver por ejemplo las páginas del Consorcio Europeo EuroStemCells, o de la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre, ISSCR), puesto que parece poner un importante obstáculo en el camino del desarrollo de futuros procedimientos terapéuticos de estas células. Es obvio que la posibilidad de explotar económicamente los procedimientos y tecnologías que pudieran derivarse de estas investigaciones es un potente motor que empuja la investigación en este (y en cualquier otro) área.

La sociedad ha demandado siempre de los científicos (con razón) que sus avances se traduzcan de manera eficaz y lo más rápidamente posible en productos, tecnologías o procedimientos que supongan un beneficio y reviertan en el bienestar de la sociedad que los financia. Difícilmente podrá hacerse algo así en un área que parece estar seriamente limitada desde el punto de vista legal, en la capacidad de proteger la propiedad industrial de sus investigaciones.

Para leer más:

Comunicado de prensa del Tribunal de Justicia de la UE dando a conocer la resolución del tribunal.

Texto íntegro de la sentencia.

La directiva europea 98/44/CE, relativa a la protección relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, completa.

  1. Abcdario
    noviembre 11, 2011 en 10:00 am

    Me gustaría señalar un par de cosas (que ya se señalaron el Amazings):

    1º) La setencia no prohíbe ni dificulta en modo alguno tanto el uso de dicho procedimiento como su explotación económica, solo ha prohibido la patente.

    2º) Las patentes de este tipo (procedimientos industriales, no máquinas ni productos finales) no suponen ningún beneficio para las empresas que realmente explotan el procedimiento, solo suponen una traba para las que quieren hacerlo. En temas como biología, donde muchas veces solo hay una forma de hacer las cosas, suelen suponer más un freno importante a la investigación que un apoyo.

    En estos casos, cuando la patente puede merecer la pena para la sociedad (que es quien la concede, con ánimo de beneficio público), la patente no se hace. Los procedimientos se ocultan como secreto industrial para mantener la ventaja sobre los competidores. Si esta empresa quiere patentar el procedimiento es porque (y aquí estoy especulando basando en mi experiencia, que conste), muy probablemente, sea obvio y sea la única forma viable de obtener células madre embrionarias sin destruir el embrión.

    Os empeñáis en vender la patente como el producto comercial de la ciencia, y no es así en absoluto. Os han negado una patente y estáis diciendo que os prohíben investigar con células madre embrionarias “aún sin destruir el embrión”, lo cual es mentira (gorda y cochina).

    • Wilfred Pérez
      noviembre 11, 2011 en 2:10 pm

      Estoy absolutamente de acuerdo contigo. Excelente comentario.

  2. mayo 31, 2012 en 7:33 pm

    Gracias por este post tan informativo. Una pregunta del lado oscuro: ¿por qué resulta “a todas luces comprensible” la prohibición de comerciar con embriones?:

    “Parece evidente que la legislación de protección del embrión humano tenía como objetivo original impedir que se produjesen embriones con el único objetivo de su utilización comercial, lo que resulta a todas luces comprensible.”

    ¿Qué problema hay en que se produzcan embriones comercialmente? En esas fases iniciales el embrión no es más que un conjunto de células sin sistema nervioso, consciencia ni nada remotamente parecido. ¿Cualquier cosa que pueda llegar a ser un ser humano es un ser humano? En tal caso, el esperma es un ser humano. Sí, necesita al óvulo para conseguirlo, pero igual que el embrión necesita un útero en que desarrollarse. No sé, debo de ser muy insensible, pero a simple vista vender blastocitos me parece muy similar a donar esperma.

  3. mayo 31, 2012 en 7:58 pm

    De todos modos, echando otro vistazo, está claro, como dices en el tercer post, que la motivación del juez es muy diferente a la del resto del mundo. El juez lo que hace es interpretar la ley con criterios religioso-morales. Sin embargo, Greenpeace y quienes se alinean con ésta lo que cuestionan realmente es la protección de métodos o procesos mediante patentes (y probablemente toda la propiedad inmaterial en general). Es un pensamiento que pega con la ideología estilo hippy (so-to-speak) de GreenPeace: todo es de todos, no poner precio a cosas que pueden salvar vidas, etc. Ésta es, sin embargo, una discusión mucho más amplia sobre política económica.

    Dado que la existencia en sí de las patentes es un tema bastante pacífico en el ámbito jurídico, en este ámbito el único debate con sentido sería en los términos que has tratado en tus posts (buscando una definición de embrión basada en evidencias y no en filosofía como hace la sentencia).

    Sin embargo, a efectos de divulgación, la gente a pie de calle parece más bien demandar un debate más general (e inabarcable en un post) sobre el modelo de protección de la propiedad industrial. Quizá lo mejor ante este tipo de comentarios es hacerles notar esta diferencia de justificaciones y remitirles en este segundo enfoque a foros especializados en economía y derecho.

    • junio 2, 2012 en 11:37 pm

      Muchas gracias por tu excelente comentario Jesús R. Esa diferenciación que muy bien has identificado y has sabido explicar con elocuencia, es lo que intenté explicar en mis entradas con menor éxito o acierto. Aún así, esa pretendida justificación de la posición de Greenpeace basada en asuntos de defensa del libre acceso a métodos o procesos es muy matizable. Realmente (según he creído entender yo) su postura, al menos en este caso, es la de enfrentarse a las solicitudes de patente que en su visión tratan de adueñarse de “la vida”. Ahí entran en coincidencia con el juez, desde dos aproximaciones filosóficas distintas desembocan ambas en emplear el pensamiento mágico de atribuir “vida” a cualquier producto biológico camino de poder llegar, o haber podido llegar a ser “vida”. Como bien dices, esa definición debería dejarse de interpretaciones filosóficas y atender más a criterios empíricos y al conocimiento de la biología del proceso, porque además con los más recientes avances podemos terminar cayendo en inmensas incongruencias.
      De nuevo muchas gracias y un saludo,
      Manuel

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